本公司行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals向沙烏地

阿拉伯食品藥品管理局(SFDA)申請愛滋病新藥Trogarzo生物

製劑註冊審查進展說明及後續因應措施

1.事實發生日:115/09/18

2.研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo

3.用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物

網址：

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03913195?term=Trogarzo&draw=2&rank=1

4.預計進行之所有研發階段:沙烏地阿拉伯生物製劑新藥註冊申請

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

本公司接獲行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals通知，向沙烏地阿拉伯食品藥品

管理局（SFDA）提交之愛滋病新藥Trogarzo生物製劑註冊申請，初步審查結果暫未

獲通過。行銷夥伴將於近期與SFDA進行會議，以進一步確認法規與審查資料補充

（補件）細節。鑑於Trogarzo已於2025年10月25日獲SFDA授予罕見疾病藥物資格

（Orphan Drug Designation），且產品已獲得美國 FDA 及歐洲 EMA 核准上市，

行銷夥伴將在完成會面與釐清補件需求後，積極辦理後續補件與再次審查程序。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

1.風險評估：本次審查暫未獲通過，致使沙烏地阿拉伯地區之藥證取得與上市時程可

能延後。惟該藥證申請事宜與相關費用全數由行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals

負責承擔，對本公司目前之財務、業務及既有營運無重大不利影響。

2.因應措施：行銷夥伴AcedrA已安排於近期與SFDA官方召開會議，針對審查意見進行

深入討論與釐清；本公司亦將積極協助夥伴準備所需之補充技術資料與文獻說明，

以加速完成補件程序並推進藥證審查進度。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

愛滋病新藥Trogarzo(包括靜脈點滴劑型及靜脈推注劑型)已獲得美國FDA核准上市，

未來陸續推展至其他國家及地區。

(四)已投入之累積研發費用：

因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(一)預計完成時間：AcedrA BioPharmaceuticals將於近期與SFDA會面釐清審查意見後

，評估並確定完成補件遞交之預計時程。

(二)預計應負擔之義務：

藥證申請由AcedrA BioPharmaceuticals負責，本公司無預計負擔之義務。

7.市場現況:

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約350億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金

額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多

為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗

藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由

默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。

為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法

(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中

一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。

由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率

都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性

病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，

開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法

產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第

四線療法)。目前本公司TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。

關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。

Trogarzo屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)，同時

也是第一個核准上市的單株抗體HIV/AIDS藥物。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: