【財訊快報／何美如報導】TLC-KY(7924)術後長效止痛新藥TLC590三期臨床試驗數據今(19)日宣告解盲成功，不僅在術後72小時止痛效果及鴉片類止痛藥用量兩項指標上，顯著優於安慰劑，直接與美國市場主流長效止痛藥Exparel比較也展現統計顯著優勢，於術後7天（168小時）內的整體疼痛控制亦顯著優於安慰劑及Exparel。執行長葉志鴻表示，預計明年上半年向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)，最快明年底有機會在美國上市，也透露已有多家大型國際藥廠表達高度興趣，公司正進行整體戰略盤整。

TLC590用於拇趾外翻手術的三期臨床試驗初步分析結果，成功達成主要療效指標，術後72小時內整體疼痛程度顯著低於安慰劑組，p值為0.0024；同期救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著較低，p值為0.0109。TLC590若直接與目前美國市場主流長效局部麻醉止痛藥脂質體布比卡因(Exparel)比較，術後72小時內整體疼痛程度顯著較低，p值為0.0202，救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著較低，p值為0.0177，顯示TLC590不僅優於安慰劑，與現有市場產品相比也具備明確的臨床差異化優勢。

若將評估期間延長至術後168小時，也就是7天，TLC590的止痛效果仍持續展現優勢，整體疼痛程度顯著低於安慰劑組及脂質體布比卡因組，p值分別為0.0168及0.0226。此一結果顯示，TLC590單次給藥即有機會提供長時間的術後疼痛控制，並同步降低病患對鴉片類止痛藥的需求。

葉志鴻指出，TLC590三期臨床數據不僅相較安慰劑達到統計顯著意義，與競品Exparel直接比較也同樣具有統計顯著優勢，整體表現相當突出，套一句看到臨床數據的醫師說的一句話「insanely good(好到瘋狂)」。他認為，TLC590具備進一步切入第一線治療的潛力，市場也有機會將其定位為同類最佳(Best-in-Class)產品，為後續新藥上市及商業化布局奠定基礎。

目前美國長效型局部麻醉止痛藥市場以脂質體布比卡因(Exparel)為主。根據Pacira於2026年2月26日公布的2025年度財務報告，Exparel全年產品淨銷售額約5.75億美元，高於2024年的5.49億美元，年增約5%。

國際藥廠近期對長效止痛市場的布局，也凸顯此一領域的商業價值。葉志鴻指出，Exparel原廠Pacira近期獲全球製藥大廠Viatris宣布收購，交易股權價值約16.5億美元，計入債務後整體交易價值約20億美元，反映國際藥廠對相關市場的重視。相較之下，TLC590三期臨床試驗在止痛效果及降低鴉片類止痛藥使用量方面，均展現優於Exparel的統計顯著差異，將有助於公司與潛在授權夥伴洽談，並提高產品未來商業化的吸引力。

隨著三期臨床試驗取得正面結果，公司將完成全部試驗數據分析及臨床試驗報告，朝遞交NDA的目標推進，葉志鴻表示，預計明年上半年向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)，依照藥證審查9～12月推估，最快明年底有機會在美國上市。由於TLC590在關鍵臨床指標上已展現相較現有產品的優勢，加上國際藥廠對此一市場的關注升高，未來除自行推進上市申請外，對外授權也將是公司商業化布局的重要選項，也透露已有多家大型國際藥廠表達高度興趣，公司正進行整體戰略盤整。