《生醫股》保瑞大分子CDMO業務捷報 協助韓客戶獲歐美韓三期臨床批准
時報新聞 2024/07/23 07:30
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【時報記者郭鴻慧台北報導】保瑞(6472)與韓國生物製藥公司Rophibio, Inc.合作的Eylea(aflibercept)生物相似藥RBS-001已獲得美國FDA、歐洲EMA和韓國MFDS的第三期臨床試驗批准。
Eylea是一種目前市場上廣泛使用的生物製劑,主要用於治療包括老年黃斑部病變(AMD)在內的各種嚴重視網膜疾病。通過抑制VEGF,Eylea可有效減少眼睛內異常血管增生和液體滲漏,從而保護和改善視力。Eylea經證實的療效和安全性,使其成為數百萬面臨嚴重視野缺損風險的患者重要選擇。
保瑞指出,能一舉獲得美國FDA、歐洲EMA、以及韓國MFDS三個國家的第三期臨床試驗批准,不僅是保瑞生技與Rophibio策略合作夥伴關係的見證,更是對於雙方在創新藥物開發、專業製程技術等各個環節相互合作的最大肯定。
Rophibio公司執行長Stanley Hong表示,很高興獲得美國FDA、歐洲EMA、和韓國MFDS的批准,將我們的Eylea生物相似藥推進到第三期臨床試驗。
保瑞集團董事長暨執行長盛保熙則提到,這一成就突顯了我們與Rophibio合作的力量和潛力。在保瑞,我們通過為生物製藥開發者提供量身定制的開發和製造服務,來確保客戶的成功。