【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)今(9)日宣布，開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)人體臨床Phase 1b前期試驗成果，展現具抗多種癌症的治療潛力，相關數據摘要內容，今日已於2024年歐洲腫瘤醫學學會ESMO大會以海報形式現場及官網上線發表。

由於此臨床納入患者皆為對現行療法包括化學治療及PARP抑制劑等產生抗藥性、無其他藥物選擇的癌末患者，讓公司和臨床團隊深感鼓舞可貴的是癌末的患者接受Pidnarulex治療後，初步數據顯示該治療有助於減少疾病進展，臨床團隊期透過這項人體實驗能驗證Pidnarulex作用在不同HRD缺陷並透過合成致死加速癌細胞凋亡的新穎機制，開發成為跨癌種的次世代精準醫療藥物。

生華科此次獲選以海報形式於2024 ESMO年會現場(onsite)及線上(online)發表的實驗摘要名稱為Phase 1b expansion study of CX-5461 in patients with solid tumours and BRCA2 and/or PALB2 mutation (https://oncologypro.esmo.org/) 。此試驗報告敘明CX-5461於加拿大及美國臨床試驗的先期結果。在收案的前28位患者中，22名完成了至少一個周期(28天)並可評估劑量限制性毒性(DLT)。這些患者先前接受了平均2到10線不同的腫瘤治療，中位數為6線(lines)，包括77%接受過鉑類化療藥物、41%接受過抗血管內皮生長因子A的抗體藥物bevacizumab治療及86%使用過PARP抑制劑無效，係已無其他適合治療藥物選擇的末期患者。

在可評估藥物反應的15位病患中，40%獲得臨床上的助益，以疾病穩定(Stable Disease,SD)為最佳治療反應。其中有5位疾病穩定的受試者是卵巢癌患者，包含3位具BRCA1體細胞突變，1位具BRCA1 生殖細胞突變以及1位具HRD相關基因突變。這5位患者都曾接受鉑類化療藥物及PARP抑制劑的治療無效，其中2位在接受CX-5461治療後，疾病穩定達到至少6個月以上，為晚期卵巢癌患者帶來希望。

全球目前已經有數個PARP抑制劑被FDA核准分別用於治療具BRCA1/2基因缺損的胰臟癌、乳癌、卵巢癌及攝護腺癌等。除了BRCA1/2， PALB2突變基因是第三大最重要的乳癌基因，具這項突變基因也同樣有較高罹患卵巢癌和胰臟癌的風險。

生華科Pidnarulex為次世代的DDR新穎藥物，除了有潛力開發成為PARP抑制劑的救援藥物，其併用免疫療法在臨床前研究可改變腫瘤微環境，提高對免疫療法(包括anti-PD-1或anti-PD-L1)的敏感度和療效。