【時報記者郭鴻慧台北報導】瑩碩(6677)今(14)日宣布重大里程碑，旗下經美國FDA核准一期臨床試驗之思覺失調症新藥AX251已完成全球首例病患給藥，正式啟動國際一期人體臨床試驗，象徵瑩碩自主研發的「奈米晶針劑平台」（NanoCIP）技術正式跨出實驗室、邁向臨床驗證，也讓公司在全球長效抗精神病藥物賽局中，搶下關鍵先機。

瑩碩指出，這是一場「一針搶市」的布局。根據Grand View Research預估，全球思覺失調症藥物市場規模至2030年將達112億美元(年複合成長率5.6%)，AX251正是瞄準這塊龐大版圖；放眼台灣，政府亦編列新台幣31億元獨立預算，推動長效針劑優先給付政策，為AX251打開直攻在地市場的政策紅利。

本次試驗為多中心、開放性、劑量遞增暨劑量延伸設計之一期臨床研究，將評估思覺失調患者單次注射AX251後的藥物動力學、安全性與耐受性，是AX251邁向上市前的重要一步。

AX251並非全新分子，而是透過瑩碩自主研發的NanoCIP平台，將已於全球上市的口服藥物進行劑型突破，微化至奈米及次微米等級粒徑，經皮下或肌肉注射後可穩定緩釋長達4週以上，把「每天吃藥」變成「一月一針」，這意味著患者不必再與「忘記吃藥」奮戰，且生體利用率大幅提升，血中濃度更平穩，副作用風險也隨之降低。

對此，瑩碩總經理顏麟權指出，長效針劑不是選配，而是思覺失調治療的必然趨勢。思覺失調症是需要長期穩定治療的慢性精神疾病，國內外治療指引皆已明確建議優先採用長效針劑，以降低用藥中斷率、預防復發並減少腦部損傷。AX251完成全球首例給藥，代表正式從技術平台走向臨床現實。

顏麟權進一步表示，NanoCIP平台技術門檻極高，全球採用類似技術上市的藥品屈指可數，且高度集中於精神科領域。AX251所採用的化學小分子成分，目前全球僅有口服劑型上市，其原廠口服藥全球年銷售額高達45.71億美元；儘管已有國際競爭者投入長效針劑開發，但瑩碩憑藉完整的全球專利佈局、獨家平台優勢以及優異的製程可放大性，深具潛力成為新一代代表性抗精神病藥物。

台灣約14萬名思覺失調症患者的剛性需求，為AX251奠定堅實的市場基本盤。為提升用藥順從性並降低復發率，政府編列高達31億元獨立預算，採用非總額支付試辦並將長效針劑列為優先治療選項，提供強大的政策紅利支持。

瑩碩生技以505(b)(2)新劑型新藥途徑切入，戰略目標清晰，直接升級替代原廠口服藥以加速分食原廠龐大的既有市占率。挾明確的商業潛力、高法規能見度與政策紅利支持，瑩碩將全力推進藥物開發進程，在滿足迫切臨床需求的同時，為公司挹注中長期且穩健的營運成長動能。