漢達(6620)子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥HND-039

美國FDA藥品審查訴願案

1.事實發生日:115/04/17

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司間接持股之子公司Handa Oncology, LLC(以下簡稱Handa Oncology)

於美國時間115年4月16日獲悉，HND-039藥品原廠Exelixis, Inc (以下簡稱Exelixis)

向美國FDA提起訴願(Citizen Petition)。

6.因應措施:

(1)Exelixis係於美國時間115年4月9日向美國FDA提起訴願(Citizen Petition)，並於

美國時間115年4月14日由美國政府揭示於網站中，本公司於此過程中並未被直接通知

，係於美國時間115年4月16日經美國律師通知此事件之發生，本公司收到通知後即釐

清相關資訊並發布重大訊息。

(2)Exelixis所提起之訴願係在不了解HND-039新藥具體申請內容情況下對HND-039有關

生物等效性和雜質管控進行評論，並建議美國FDA 不予核准505(b)(2)新藥HND-039。

本公司之HND-039新藥藥證申請(NDA)係經由多次與美國FDA溝通包含雜質管控、試驗

設計等，並依照美國FDA制定之生物等效標準後遞交，本公司相信美國FDA會依照科學

數據對HND-039新藥申請做出合理決定。

(3)本公司係以服務病人為最高宗旨，會積極配合美國FDA為確認HND-039安全和有效性

所提出之審查要求。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司研究發現Exelixis銷售之產品其藥物動力學呈現高變異性，而HND-039顯著

降低了其變異度。此外，本公司對HND-039在生物等效的基礎上可能產生的臨床效益

進行了模擬，並於115年2月底美國臨床腫瘤學會舉辦之泌尿生殖腫瘤研討會(ASCO GU)

發表了其結果(詳見本公司官方網站：https://handapharma.com.tw/about/history/)

，模擬研究發現本公司產品可能有助於改善毒副作用發生率。

(2)參照美國FDA以往案例及法規，其需於150天內對訴願做出回應，回應可以是全部

拒絕，部分接受或全部接受訴其願。

(3)藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之

時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎

判斷謹慎投資。