【時報-台北電】漢達(6620)代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥HND-039美國FDA藥品審查訴願案。

漢達間接持股之子公司Handa Oncology, LLC(以下簡稱Handa Oncology)於美國時間115年4月16日獲悉，HND-039藥品原廠Exelixis, Inc (以下簡稱Exelixis)向美國FDA提起訴願(Citizen Petition)。

Exelixis係於美國時間115年4月9日向美國FDA提起訴願(Citizen Petition)，並於美國時間115年4月14日由美國政府揭示於網站中，漢達公司於此過程中並未被直接通知，係於美國時間115年4月16日經美國律師通知此事件之發生，漢達收到通知後即釐清相關資訊並發布重大訊息。

漢達表示，Exelixis所提起之訴願係在不了解HND-039新藥具體申請內容情況下對HND-039有關生物等效性和雜質管控進行評論，並建議美國FDA 不予核准505(b)(2)新藥HND-039。

公司之HND-039新藥藥證申請(NDA)係經由多次與美國FDA溝通包含雜質管控、試驗設計等，並依照美國FDA制定之生物等效標準後遞交，相信美國FDA會依照科學數據對HND-039新藥申請做出合理決定。

漢達以服務病人為最高宗旨，會積極配合美國FDA為確認HND-039安全和有效性。

漢達指出，公司研究發現Exelixis銷售之產品其藥物動力學呈現高變異性，而HND-039顯著降低了其變異度。此外，公司對HND-039在生物等效的基礎上可能產生的臨床效益進行了模擬，並於115年2月底美國臨床腫瘤學會舉辦之泌尿生殖腫瘤研討會(ASCO GU)發表了其結果(詳見本公司官方網站：https://handapharma.com.tw/about/history/)，模擬研究發現公司產品可能有助於改善毒副作用發生率。

參照美國FDA以往案例及法規，其需於150天內對訴願做出回應，回應可以是全部拒絕，部分接受或全部接受訴其願。（編輯：沈培華）