【時報-台北電】大陸央視報導，大陸國家藥監局批准發布第三個腦機接口醫療器械相關標準，這也是全球首個針對「人工智慧＋腦機接口醫療器械」的產品標準，預計2027年9月1日起正式實施。新標準將腦電數據採集、處理及品質要求統一，從研發、產品上市到臨床應用，都將有更明確的規範。

腦機接口就像一台能「讀懂」大腦訊號的智慧機器，必須透過大量腦電數據訓練AI演算法，才能辨識患者意圖。過去不同研究機構、企業使用的設備、通道數、採樣頻率及數據標註方式各不相同，例如有人使用64通道，也有人使用128通道，採樣頻率甚至從2赫茲到1000赫茲不等，導致數據難以比較及互通。

大陸藥品檢定研究院專家表示，如果訓練AI的腦電數據品質參差不齊，就像拿模糊照片訓練人臉辨識系統，可能無法準確解碼患者意圖，不僅影響治療效果，也可能產生安全風險。

新標準上路後，首先影響的是研發。研究機構與企業將有共同的數據品質「尺」，不同數據集可進一步共享、比較及訓練，有望降低重複開發成本、提升研發效率。

其次是產品上市。過去企業申請醫療器械註冊時，數據品質缺乏統一判定依據；未來數據品質將成為產品合規的重要門檻，產品若未達標準，將難以通過審評。

對患者而言，臨床應用可能是最直接的改變。標準統一後，不同醫院的腦電數據更容易整合，腦機接口設備的訓練���療效驗證也能從單一醫療機構擴大到多中心研究，未來患者轉院時，相關數據也有望更順利銜接。

目前大陸已發布3個腦機接口醫療器械相關標準，包括2025年9月發布的術語標準、同月發布的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法，以及此次人工智慧腦電數據相關產品標準，逐步建立從術語、性能測試到數據品質的標準體系。(中時即時 李文輝)