公告本公司「治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的

新藥西達本胺(剋必達TM/ Kepida )聯合諾曼癌素(Exemestane)

的第三期臨床試驗」之主要療效指標數據解盲結果。

1.事實發生日:110/07/16

2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司新藥西達本胺(剋必達TM/ Kepida )係在102年自深圳微芯生物公司取得專利

授權在台灣進行開發、製造及藥證申請與銷售，另外深圳微芯生物公司在95年也將

西達本胺大中華地區之外的專利專屬授權給美國HUYA，近期在109年美國HUYA將日

本、南韓及6個東南亞國家專利專屬授權再授權給日本明治製藥。目前，全球有4家

藥廠與開發公司進行西達本胺多個適應症在全球同步開發。

本臨床試驗(試驗代號: CDM301)是在全球首次驗證新一代表觀遺傳調控劑西達本胺

(Chidamide/Tucidinostat)，和內分泌療法藥物聯合，可以有效治療固體腫瘤-乳癌

，西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane) 可以有效改善乳癌抗藥性問題，並進一步增

敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之晚期乳癌患者

提供治療新選擇。

華上生醫研發的新藥西達本胺(台灣商品名：剋必達TM/ Kepida），聯合內分泌療

法藥物諾曼癌素(Exemestane)，經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行樞紐

第三期臨床試驗，本臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案的病患

為停經後、荷爾蒙受體陽性、HER-2 陰性、經既往內分泌治療（輔助或解救）復發

/轉移的晚期乳癌患者。此樞紐第三期臨床試驗，是由華上生醫與深圳微芯生物合作

，從104年7月20日到109年1月7日，在台灣與中國總計完成收納420位病患，共在30

個臨床試驗中心收案。

此臨床試驗之主要療效指標，根據解盲數據結果顯示，西達本胺(Tucidinostat)聯

合諾曼癌素(Exemestane)組與安慰劑聯合諾曼癌素(Exemestane)組相比，本試驗主

要療效指標的中位PFS (Progression-free survival）為 7.4 個月(Tucidinostat

+ Exemestane組, 95% CI 5.6-8.8 ) VS. 3.7 個月(安慰劑 + Exemestane, 95%

CI 3.7-5.5 )，風險比率HR 0.716 [(95% CI 0.562-0.911)]；主要療效指標

(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P< 0.0066 )。

6.因應措施:

本公司110年7月16日下午5點整以視訊方式於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心

召開線上重大訊息說明記者會，說明主要療效指標數據解盲結果。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達TM/ Kepida）　　

二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、

　　　　　停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。

三、預計進行之所有研發階段：申請新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

　　　　／發生其他影響新藥研發之重大事件：

　　　　樞紐三期臨床試驗之主要療效指標數據解盲。

　　(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

　　　　統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

　　　　險及因應措施：不適用。

　　(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

　　　　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

　　　　申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查。

五、將再進行之下一研發階段：

　　(一)預計完成時間：

　　　　申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查，在

　　　　取得台灣衛生福利部核發之上市藥證後方能銷售。

　　(二)預計應負擔之義務：本公司將支付產品研發等相關費用。

六、市場現況：　　

　　乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示

　　，乳癌位居女性癌症死因的首位，並且呈現年輕化趨勢。荷爾蒙受體陽性、

　　Her-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方式，

　　但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，出現的內分泌抗藥問題，是嚴重影

　　響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可以克服

　　內分泌治療所產生抗藥性問題，顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)。抗癌標

　　靶藥物西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以改善長期內分泌療法引發的抗藥性

　　問題，可以增敏內分泌療法的治療效益。

七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意

　　義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

　　新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

　　，投資人應審慎判斷謹慎投資。